Reguli mai stricte pentru echipamentele medicale: verificări suplimentare pentru siguranță crescută

0

Deputații europeni au aprobat miercuri, 5 aprilie 2017, reguli mai stricte pentru echipamentele medicale cum ar fi implanturi mamare sau de șold, astfel încât respectarea cerințelor UE de siguranță și sursa de producție să poată fi mai ușor verificate. Deputații au mai aprobat și o legislație care sporește cerințele privind informarea și cadrul etic pentru echipamentele medicale de diagnostic pe timpul sarcinii sau pentru ADN.
Pentru ambele legislații există un acord informal cu Consiliul.

“Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista cu precădere asupra cerinței ca echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile, ligamentele artificiale sau pompele de insulină, să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate”, a spus raportorul pentru dosarul privind echipamentele medicale, Glenis Willmott (S&D, UK).

Supraveghere mai mare după comercializare, mai bună informare a pacienților

“Am agreat, de asemenea, un sistem mai puternic de supraveghere după comercializare, astfel încât orice probleme neașteptate să fie identificate și rezolvate în timp optim. Ca urmare a scandalului PIP privind implanturile mamare, multe femei nu au știut dacă au primit implanturi defecte sau nu. De aceea am introdus un sistem unic de identificare a echipamentului care să îi ajute pe pacienți să identifice sursa implantului. Ei vor primi și un card al implantului pe care îl pot folosi pentru a accesa informația într-o bază de date publică”, a mai spus Wilmott.

Concluzii în urma scandalurilor privind implanturile mamare și de șold

Regulile stabilesc:

• inspecții neașteptate la producători după ce echipamentele au fost puse pe piață
• controale mai stricte privind organizațiile ce trebuie notificate unde personalul trebuie să aibă pregătire medicală
• o procedură suplimentară de verificare a siguranței pentru echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile și testele HIV. Nu doar o organizație notificată, ci și o comisie specială de experți vor verifica respectarea cerințelor
• un card al implantului pentru pacienți cu ajutorul căruia doctorii și pacienții să poată verifica sursa produsului utilizat
• dovezi clinice privind siguranța echipamentului medical furnizate de producători (la fel ca și pentru medicamente), mai ales în cazurile claselor cu risc mai mare

”Verificarea echipamentelor cu risc mare înainte de a fi puse pe piață a fost o prioritate pentru Parlament, de aceea sunt mulțumită de faptul că am susținut acest punct cu succes și că aceste echipamente vor trece acum și prin verificarea suplimentară a unui grup de experți”, a mai spus Willmott.

O altă lege va garanta aplicarea noilor reguli și la echipamentele de diagnosticare in-vitro, adică cele care nu sunt în direct contact cu pacientul, dar oferă informații privind sănătatea, cum ar fi echipamentele de testare HIV, ADN sau pentru analize de sânge.

”Am tras concluziile unor scandaluri cum ar fi cele privind implanturile mamare defecte”, a spus raportorul pentru această legislație, Peter Liese (PPE, DE).

“Problemele au apărut și în alte domenii, cum ar fi stenturile implantate în creier și testele HIV neconcludente. Noul regulament este bun pentru pacienți și elimină producătorii frauduloși sau dubioși, întărind, astfel, poziția producătorilor respectabili”, a mai spus el.

Cerințe etice pentru testele ADN

Legislația ar putea cere, de asemenea, statelor membre UE, să informeze pacienții privind consecințele testelor ADN.

”Testele ADN pot avea consecințe grave pentru viața pacienților și nu trebuie efectuate fără informare și consiliere potrivite. Statele membre au subliniat că aceasta este principala lor responsabilitate și de aceea vor accepta doar într-o anumită măsură regulile UE. Este important ca statele membre să își îndeplinească această obligație. Vom fi foarte vigilenți în acest sens”, a spus Liese.

Loading...

COMENTARII

Please enter your comment!
Please enter your name here